企業(yè)管理培訓(xùn)分類導(dǎo)航
企業(yè)管理培訓(xùn)公開課計(jì)劃
企業(yè)培訓(xùn)公開課日歷
2024年
管理體系認(rèn)證公開課
管理體系認(rèn)證內(nèi)訓(xùn)課程
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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員
【課程編號(hào)】：MKT013123
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員
【課件下載】：點(diǎn)擊下載課程綱要Word版
【所屬類別】：管理體系認(rèn)證
【時(shí)間安排】：2025年06月11日 到 2025年06月13日4000元/人
2024年06月26日 到 2024年06月28日4000元/人
2023年07月12日 到 2023年07月14日4000元/人
【授課城市】：天津
【課程說明】：如有需求,我們可以提供ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員相關(guān)內(nèi)訓(xùn)
【其它城市安排】：廣州 上海 深圳 北京 蘇州 煙臺(tái) 東莞 青島 廈門
【課程關(guān)鍵字】：天津ISO13485培訓(xùn),天津醫(yī)療器械質(zhì)量內(nèi)審員培訓(xùn)
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課程介紹
本課程時(shí)長為3天。
目前世界上大多數(shù)國家均將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量體系法規(guī)要求，滿足其要求作為進(jìn)入到本國市場的必須條件之一。醫(yī)療器械企業(yè)也通常會(huì)選擇通過該質(zhì)量管理體系認(rèn)證，來證實(shí)其內(nèi)部質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，具備基本的市場準(zhǔn)入條件。故建立并持續(xù)保持有效的ISO 13485質(zhì)量管理體系對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)而言是個(gè)重要的要求。
本課程將通過深入了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估、標(biāo)識(shí)與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對(duì)ISO13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評(píng)價(jià)。
培訓(xùn)對(duì)象
企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士
進(jìn)行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士
加深了解體系、計(jì)劃進(jìn)一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之人士
課程收益
認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理的基本原則
學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)
了解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路
了解審核技巧和方法，及審核流程控制
了解有效開展審核應(yīng)注意的問題
課程大綱
醫(yī)療器械行業(yè)的基本法規(guī)要求
ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的詮釋
ISO 13485:2016版與2003版的區(qū)別
基于ISO 14971的風(fēng)險(xiǎn)管理流程
如何進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的審核
策劃、準(zhǔn)備及執(zhí)行審核
不符合項(xiàng)的判定，審核結(jié)果及審核報(bào)告的跟進(jìn)
審核技巧
現(xiàn)場模擬審核
審核案例分析
學(xué)員成功完成本課程并通過考試后，可獲頒發(fā)的培訓(xùn)證書。
劉老師
專業(yè)資質(zhì)
國家注冊(cè)質(zhì)量管理體系高級(jí)審核員
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員
深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員
專業(yè)能力
1996年開始至今講授YY/T0287-ISO 13485，為中國最早講授ISO 13485的老師
2000年開始至今講授YY/T 0316-ISO 14971，為中國最早講授ISO 14971的老師
授課風(fēng)格
詼諧，幽默，講課深入淺出，理論聯(lián)系實(shí)際，深受客戶好評(píng)。
講師評(píng)價(jià)
講師深入淺出，有幽默感。 ——學(xué)員評(píng)價(jià)
培訓(xùn)材料齊全，內(nèi)容易懂，達(dá)到培訓(xùn)目的。 ——學(xué)員評(píng)價(jià)
講的很好，希望接受些其它法規(guī)的培訓(xùn)。 ——學(xué)員評(píng)價(jià)
服務(wù)過的企業(yè)名錄（部分）：邁瑞、西門子、深圳迪美泰、深圳輝大、大族激光醫(yī)療、廣州康業(yè)、蘇州華高、蘇州偉創(chuàng)力、蘇州日立電線、蘇州泰連電子（原泰科）、蘇州比比電子、蘇州邁柯唯、蘇州星諾奇、蘇州羅斯蒂、昆山元茂、昆山揚(yáng)皓光電、萬東、瓦里安、先科、中國醫(yī)療器械工業(yè)公司、北京萬潔天元、北京迪康、北京新網(wǎng)醫(yī)訊、北京康聯(lián)等、蔡司（上海蔡司、蘇州蔡司）、上海欣陽精模、湖南維勝電子、煙臺(tái)冰輪高壓氧艙、煙臺(tái)宏遠(yuǎn)氧業(yè)、煙臺(tái)冰科集團(tuán)、山東康泰
擅長課程
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員
ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理
中國醫(yī)療器械法規(guī)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例局令（5、10、12、16、31號(hào)令等）
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（即醫(yī)療器械GMP）及相關(guān)的無菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則等
美國FDA法規(guī)21CFR820（cGMP）
歐盟法規(guī)MDD（醫(yī)療器械指令）