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課程說明

該課程將向學員講授過程確認體系基本原理；通過過程因子的識別、 篩選、優化、以及統計原理的使用，使企業設計并建立一個始終如一 地生產出符合規格及質量標準要求的過程。這不僅科學地保障生產過 程持續有效以及最終成品的質量，而且通過確認的過程來消除廢品、 降低成本、提高客戶滿意度。如果同時結合適當控制的過程設計與開 發活動可以很好地縮短新產品投入市場的時間、通過過程優化來解決 企業的持續改進和產品線上的質量問題，減少企業在品質管理上的資 源負擔。我們的講師將通過訓練和討論環節結合運用科學的統計技術 原理來培訓學員。

課程目標

完成該培訓時，學員將能夠了解

過程確認體系基本原理 過程因子識別 過程因子篩選 過程因子優化 過程確認樣本量配置方法 過程確認統計原理與數據應用 過程確認分析基礎

課程教授方法

課堂講授，模塊化的階段式培訓

案例分析

交流學習、經驗分享

課程對象

醫療器械企業內部質量管理人員

醫療器械企業過程確認工程師

醫療器械企業質量工程師

醫療器械企業供應商管理人員

醫療器械企業風險管理人員

醫療器械負責生產、技術人員

醫療器械法規注冊人員

醫療器械企業滅菌包裝等特殊過程相關人員

醫療器械企業設計人員

醫療器械企業公司的內外部審核人員

要求學員：了解ISO13485： 2003、最好擁有醫療器械生產環境下的過程確認工作 經驗，以及基本統計原理和風險管理等知識。

課程大綱：

1、過程確認的概念與意義

2、過程確認的法規要求

3、過程確認的分類以及范圍

4、確認的方案策劃（包括再確認）

5、過程確認

A、安裝確認（IQ）、

B、運行確認（OQ）

C、性能去人（PQ）

D、風險管理

6、過程確認的報告和支持性文件

7、變更控制和確認狀態的維護。

王老師

【講師資質】

√ 同濟大學醫學研究生

√ 中華醫學會微循環學會委員

√ 中華醫學會心血管分會會員

√ QS CRO

【講師介紹】

王老師老師在同濟大學獲得醫學研究生，曾在上海數家三甲醫院工作和學習過，參與過數項市區科委醫學和臨床研究課題，并掛職于醫療行業行政管理部門，發表過數十篇論文。王老師曾于美國DI集團擔任質量法規經理以及臨床研究經理，負責30多個醫療器械的研發和市場準入，成功完成近10例510K注冊和PMA，完成數項醫療器械臨床研究，精通國際標準和醫療器械相關法規。他曾任QS國際培訓中心總監和首席講師、SQA醫療器械供應商決策經理以及某醫藥健康網CEO和獨立董事，精通醫療產品開發、滅菌驗證、微生物培養和相關數學模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標準和相應法規。

王老師主要從事醫療以及醫療相關行業的審核和培訓。培訓的內容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規/注冊、醫療器械臨床和風險管理、醫療包裝、醫療滅菌、醫療質量管理工具、醫療器械研究指南等。

王老師具有多年醫療行業認證審核和工作經歷，曾認證近80家醫療機構和醫療衛生行政管理機構，以及近百家的醫療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務于多家跨國公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對醫療器械的各個環節親歷操作，對醫療器械風險控制和管理以及醫療器械研發和上市具有實戰經驗，對醫療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會。熟悉了解國際、國內醫療市場服務內部營運流程，親自參與國際型醫療行業人力資源、客戶服務體系策劃與開發、考核和服務體系建立和維護管理、客戶服務隊伍建設及培養，服務過多家跨國醫療器械機構，積累了豐富的實戰經驗。憑籍多年醫療市場及客戶服務經驗及培訓咨詢的實務工作經驗。從事醫療行業顧問工作多年，歷任跨國企業首席咨詢顧問和高級培訓師，具有豐富的培訓技巧，能煥發學員激情，案例互動性實戰性強。

【授課特點】

在將近20年的醫療和企業管理、培訓、咨詢和審核實踐經歷中，王老師老師積累了豐富的管理經驗、工具、方法和案例。在醫療器械設計模型、醫療器械風險管理、醫療器械標準、醫療器械包裝、醫療器械臨床、醫療器械滅菌、醫療器械法規以及醫療器械注冊等方面具有豐富的實戰和咨詢培訓經驗，并數次受邀在大型專業論壇和會議進行主題演講。

王老師老師的培訓特別強調互動學習和學員的系統思考能力的提高，尤其擅長針對醫療法規應用管理的培訓。課程中善于引用案例激發學員深層次的思考，引導學員探討問題的本質，在課程當中應用系統思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動，提升醫療行業管理績效和標準實際解決應用能力。他極強的邏輯性、輕松幽默的引導式授課方式受到學員的廣泛認可。

【曾服務的知名企業】

※醫療器械：

GE、Jonson &Johnson、Phillips、Stryker、Zimmer、Flextronics、Indigo、Jabil、 BD Siemens、 QS、、、

※醫療機構:

中國第三軍醫大學西南醫院、中國南京大學南京第一醫院、上海復旦大學附屬五官科醫院、南昌市第九人民醫院、南京西南醫院、高淳縣人民醫院、山西眼科醫院、上海市長寧區婦幼保健院、合肥口腔醫院、、、

※管理機構:

上海靜安區審計局、上海楊浦區衛生局衛生監督所、上海市社會保險事業基金結算管理中心、、、

※醫藥企業:

The United States Pharmacopeial Convention, Inc.、江蘇原創藥物研發中心有限公司

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