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課程說明

ISO 13485《醫療器械質量管理體系-用于法規的要求》是國際醫療器械行業的質量管理體系標準。自2010年啟動升版以來，經過6的準備和征求意見，新標準已經于2016年3月１日正式發布。新標準融入了醫療行業、全球專家和主管當局的反饋意見。BSI作為英國國家標準機構，以及全球領先的公告機構，全程參與并提供了升版的技術輸入意見。

新標準增加了大量醫療器械行業最佳實踐，兼容了包括美國FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等國家醫療器械法規的要求，是一部將質量管理體系和法規注冊及監管更加緊密結合的標準。新標針對設計和研發等要求可以幫助提升器械自主研發能力，并保證醫療器械的安全有效，從而提升醫療器械企業的自身競爭力。

本課程專為醫療器械行業人員而設。學員將全面理解ISO 13485:2016質量管理體系的要求并了解ISO 14971:2009標準——“風險管理在醫療器械的應用的相關概念”。

通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用ISO 19011:2002標準來執行有效的內審。

課程目標

• 讓學員系統了解ISO 13485 醫療器械質量管理體系標準的背景、目的、要求及價值

• 讓學員了解新版ISO 13485醫療器械質量管理體系標準的內容，以應對新的要求

• 讓學員系統了解審核的基本要求、流程和技巧

課程特色

• 標準權威講解

• 最佳實踐分享

• 現場模擬

• 案例分析

課程對象

• 質量部經理

• 法規部經理

• 企業醫療器械質量管理體系審核人員

• 希望學習醫療器械質量管理體系的專業人士

所有參課學員需在課程最后一天進行內審員資格考試。考試通過的學員，將獲頒發的＂ISO 13485:2016內審員＂培訓證書

課程大綱

9:00-17:00

ISO 13485的改版歷史，以及ISO 13485:2016和ISO 9001:2015的關系

新版ISO 13485:2016標準的目的，內容和結構

新版ISO 13485:2016的范圍、術語和定義

新版ISO 13485:2016第四章

新版ISO 13485:2016第五章

新版ISO 13485:2016第六章

新版ISO 13485:2016第七章 – 關注產品實現過程中的設計控制的變化

新版ISO 13485:2016第八章

9:00-17:00

新版轉版安排和準備

審核的目的和原則

審核的策劃和準備

審核的實施和報告

如何按照ISO 13485:2016 條款8.2.4 進行內審

如何考慮適用的法律法規要求

案例和考試

計老師

【講師特色】：授課方式詼諧幽默、講解內容深入淺出

【講師資質】

√ IRCA & CCAA注冊ISO 9001:2008 主任審核員 √ ISO 13485:2003 主任審核員

√ MDD 93/42/ECC CE審核員 √ CMDCAS 審核員

√ Japan PAL 審核員 √ ISO14971:2007 審核員

√ 醫療器械產品經理及Scheme Manager

【講師介紹】計利方先生，江西中醫學院醫學學士、華中科技大學管理學碩士。曾在景德鎮市第二人民醫院從事臨床工作3年，后在達隆醫療科技有限公司擔任技術經理一職，熟悉各類醫療器械的臨床使用、制造和法規要求。計先生主擅長醫療器械質量管理體系標準、醫院質量管理、風險管理、CE Marking、JPAL、CMDCAS等相關法規的講解，有豐富的體系審核和醫療產品審核經驗。計先生有近500家質量管理體系審核經驗，以及100多家醫療產品客戶的審核經驗，負責ISO13485:2003及有源醫療器械技術文件的審核及培訓課程，受到客戶的好評和認可。

【授課特點】接受計老師培訓的企業管理人員在培訓后都順利掌握了相關實踐領域的重要知識和技能及操作要領。培訓學員對孫老師的培訓課程贊賞有加，從理論與實踐兩方面都得到了切實的提高，并有效地應用到了管理實踐與管理環節的改進當中，從而積極幫助器械滿足醫療器械的質量管理體系和法規要求。

【專注課程及企業教練服務】《ISO13485:2003標準課程》、《IRCA ISO13485:2003 主任審核員課程》、《ISO13485:2003體系實施課程》、《ISO14971:2012醫療器械風險管理課程》、《MDD93/42/EEC 課程》、《全球法規課程》、《IVDD, JPAL, CMDCAS, FDA等法規課程》、《CE 認證流程課程》、《醫院質量管理課程》

客戶反饋

“計老師的課程很好，實用，有啟發 ，很有幫助。”——來自北京偉創力

“很愉快的培訓過程，不但從老師的講解中學到很多，而且在和各位同學的交流中有不少收獲。” —— 來自北京偉創力

“很好、很滿意，良好，較好，實用性較強，對現在工作有較大幫助”——來自成都芯通

“講師有豐富的底蘊，邏輯清晰，對培訓滿意” —— 來自惠州美銳

【曾服務的知名企業】

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