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課程說明

本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設。學員將全面理解 ISO 13485：2003 質量管理體系的要求并了解 ISO 14971：2009 標準——”風險管理在醫(yī)療器械的應用”的相關概念。通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用ISO19011：2002 標準來執(zhí)行有效的內審。

課程對象

• 質量部經理

• 法規(guī)部經理

• 醫(yī)療器械工廠審核員（內審和外審）

• 執(zhí)行該標準的相關部門組員

證書 • 本課程獲國際注冊審核員協會(IRCA)認可，完成課程并通過考核的學員將頒發(fā)資格證書，并可向 IRCA 申請成為國際注冊主任審核員

課程大綱：

• 理解質量管理原則

• ISO13485：2003 條文分析解說；

• PD CEN ISO/TR 14969:2005 應用原則和 ISO 14971:2009

• ISO 19011:2002 在審核過程中的應用原則

• 計劃、執(zhí)行和報告有效的 ISO13485：2003 內審

• 理解注冊過程

王老師

【講師資質】

√ 同濟大學醫(yī)學研究生

√ 中華醫(yī)學會微循環(huán)學會委員

√ 中華醫(yī)學會心血管分會會員

√ QS CRO

【講師介紹】

王老師老師在同濟大學獲得醫(yī)學研究生，曾在上海數家三甲醫(yī)院工作和學習過，參與過數項市區(qū)科委醫(yī)學和臨床研究課題，并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門，發(fā)表過數十篇論文。王老師曾于美國DI集團擔任質量法規(guī)經理以及臨床研究經理，負責30多個醫(yī)療器械的研發(fā)和市場準入，成功完成近10例510K注冊和PMA，完成數項醫(yī)療器械臨床研究，精通國際標準和醫(yī)療器械相關法規(guī)。他曾任QS國際培訓中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應商決策經理以及某醫(yī)藥健康網CEO和獨立董事，精通醫(yī)療產品開發(fā)、滅菌驗證、微生物培養(yǎng)和相關數學模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標準和相應法規(guī)。

王老師主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關行業(yè)的審核和培訓。培訓的內容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊、醫(yī)療器械臨床和風險管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。

王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認證審核和工作經歷，曾認證近80家醫(yī)療機構和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機構，以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務于多家跨國公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對醫(yī)療器械的各個環(huán)節(jié)親歷操作，對醫(yī)療器械風險控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實戰(zhàn)經驗，對醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會。熟悉了解國際、國內醫(yī)療市場服務內部營運流程，親自參與國際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務體系策劃與開發(fā)、考核和服務體系建立和維護管理、客戶服務隊伍建設及培養(yǎng)，服務過多家跨國醫(yī)療器械機構，積累了豐富的實戰(zhàn)經驗。憑籍多年醫(yī)療市場及客戶服務經驗及培訓咨詢的實務工作經驗。從事醫(yī)療行業(yè)顧問工作多年，歷任跨國企業(yè)首席咨詢顧問和高級培訓師，具有豐富的培訓技巧，能煥發(fā)學員激情，案例互動性實戰(zhàn)性強。

【授課特點】

在將近20年的醫(yī)療和企業(yè)管理、培訓、咨詢和審核實踐經歷中，王老師老師積累了豐富的管理經驗、工具、方法和案例。在醫(yī)療器械設計模型、醫(yī)療器械風險管理、醫(yī)療器械標準、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械臨床、醫(yī)療器械滅菌、醫(yī)療器械法規(guī)以及醫(yī)療器械注冊等方面具有豐富的實戰(zhàn)和咨詢培訓經驗，并數次受邀在大型專業(yè)論壇和會議進行主題演講。

王老師老師的培訓特別強調互動學習和學員的系統思考能力的提高，尤其擅長針對醫(yī)療法規(guī)應用管理的培訓。課程中善于引用案例激發(fā)學員深層次的思考，引導學員探討問題的本質，在課程當中應用系統思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動，提升醫(yī)療行業(yè)管理績效和標準實際解決應用能力。他極強的邏輯性、輕松幽默的引導式授課方式受到學員的廣泛認可。

【曾服務的知名企業(yè)】

※醫(yī)療器械：

GE、Jonson &Johnson、Phillips、Stryker、Zimmer、Flextronics、Indigo、Jabil、 BD Siemens、 QS、、、

※醫(yī)療機構:

中國第三軍醫(yī)大學西南醫(yī)院、中國南京大學南京第一醫(yī)院、上海復旦大學附屬五官科醫(yī)院、南昌市第九人民醫(yī)院、南京西南醫(yī)院、高淳縣人民醫(yī)院、山西眼科醫(yī)院、上海市長寧區(qū)婦幼保健院、合肥口腔醫(yī)院、、、

※管理機構:

上海靜安區(qū)審計局、上海楊浦區(qū)衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所、上海市社會保險事業(yè)基金結算管理中心、、、

※醫(yī)藥企業(yè):

The United States Pharmacopeial Convention, Inc.、江蘇原創(chuàng)藥物研發(fā)中心有限公司

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在線報名：醫(yī)療器械質量管理體系（ISO13485）主任審核員課程（5天）(上海)