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課程背景

醫療器械質量體系標準ISO13485:2016已于3月1日正式發布。新標準融入了醫療行業，全球專家和主管當局的反饋意見，增加了大量醫療器械行業最佳實踐，兼容了包括美國FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等國家醫療器械法規的要求。結合我國醫療器械行業和監管實際。根據《醫療器械監督管理條例》的要求，醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周醫療器械質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。同時，注冊階段藥監部門應當審查醫療器械申請人的質量控制能力，或進一步核查其質量管理體系。2022年10月14日國家標準化管理委員會公布了GB/T 42061-2022（ISO13485:2016，IDT)《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準，并于2023年11月開始實施，該標準等同采用ISO13485:2016，是原行業標準YY/T0287-2017升級為國家標準。GB/T 42061-2022標準作為在全國范圍內統一實施的醫療器械標準體系的核心標準及指導性標準，進一步凸顯醫療器械質量管理體系在行業中的重要性。建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行成為醫療器械生產企業的必要條件。

本課程專為醫療器械行業人員而設，學員將全面理解 ISO13485:2016質量管理體系的要求、特殊過程確認要求、批記錄的管理、醫療器械生產質量管理規范部分要求及醫療器械注冊和生產許可的相關要求，深入解內審原則有效開展內審，從而保證醫療器械的安全有效，提升醫療器械企業的自身競爭力。。

課程收益

認識質量管理的基本原則；

學習ISO 13485質量管理體系標準；

了解醫療器械風險管理思路；

了解審核技巧和方法及審核流程控制；

了解有效開展審核應注意的問題。

課程對象

從事醫療器械及相關行業的企業經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術 人員、市場營銷人員或有志從事 ISO13485 工作的人士等；

凡生產二類，三類產品的醫療器械生產企業必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓，參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格；

授課方式

知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風暴、強調學員參與；

培訓教材

每位參加人員將獲得一套培訓手冊，小組練習及案例精選；

課程大綱

1. 質量管理體系相關標準簡介及其基礎術語；

2. GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016標準詳解；

3. ISO19011審核標準介紹與案例分析；

4. 《醫療器械生產質量管理規范》詳細解讀；

5. 醫療器械質量管理體系建立步驟與維護；

6. 質量管理體系的審核；

7. 企業內部審核的目的、準則、方案、流程與實施、糾正預防措施和審核記錄；

8. 交流答疑。

專家老師

由知名專家老師授課，欲了解老師詳情，敬請致電咨詢。

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在線報名：ISO13485:2016(GB/T42061-2022)醫療器械質量管理體系內審員(蘇州)