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培訓(xùn)受眾:

從事藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理 人員、 驗(yàn)證 人員、 生產(chǎn)部門 負(fù)責(zé)人、車間主任、負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備的 工程技術(shù)人員 及 管理人員 等。

課程收益:

新版GMP 無菌藥品認(rèn)證大限將至，年底之前必須提交申請(qǐng)，年底之前不能領(lǐng)到GMP 證書的必須停產(chǎn)，口服制劑的GMP 認(rèn)證也迫在眉睫。為了使各企業(yè)能夠深入領(lǐng)會(huì)“確認(rèn)與驗(yàn)證”的精髓，在有限的時(shí)間內(nèi)合理安排“確認(rèn)與驗(yàn)證”時(shí)間表，認(rèn)真、有效的進(jìn)行 自檢 ，快速準(zhǔn)備好所有符合要求的申報(bào)資料，充分做好 迎檢準(zhǔn)備 ，認(rèn)真審視所有 質(zhì)量管理流程 的合理性與有效性

培訓(xùn)頒發(fā)證書:

培訓(xùn)結(jié)束由中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、 職稱評(píng)定 或申報(bào)評(píng)定資格的重要依據(jù)和 職業(yè)能力 考核的重要證明。

課程大綱:

第一天 主講人：王老師 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局藥品認(rèn)證管理中心

組長(zhǎng)級(jí)檢查員，曾先后任職于醫(yī)院、藥企、藥品檢驗(yàn)所、藥品 行政管理 、藥品稽查等部門，有豐富的藥品使用、藥品檢驗(yàn)、藥品生產(chǎn)及藥品經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督 管理經(jīng)驗(yàn) 。

第一部分 GMP 申報(bào)資料詳解與 案例分析

第二部分 GMP 實(shí)施情況匯報(bào)詳解

第三部分 主要質(zhì)量活動(dòng)（偏差/變更/OOS/CAPA……）流程圖詳解

第四部分 檢查現(xiàn)場(chǎng)文件與記錄準(zhǔn)備

第五部分 檢查常見軟件 缺陷分析 與缺陷項(xiàng)整改報(bào)告編制

第六部分 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 檢查要點(diǎn)

第七部分 倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

第八部分 QC 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

第九部分 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的有效性應(yīng)用分析

第十部分 疑難問題解答 范圍

1、 質(zhì)量管理體系 方面

2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

3、工藝驗(yàn)證

4、分析方法驗(yàn)證

5、物料管理

6、QC 管理

第二天 主講人：焦老師 從事20 多年制藥行業(yè)工程、項(xiàng)目、設(shè)備、生產(chǎn) 管理工作 ，具有豐富的GMP 實(shí)施、GEP 管理、工程設(shè)計(jì)、硬件疑難問題解決、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證、預(yù)防性維護(hù)、計(jì)量校準(zhǔn)等管理經(jīng)驗(yàn)，做過制藥裝備出口和國(guó)內(nèi)、外的多個(gè)制藥 工程項(xiàng)目 ，熟悉各種劑型（無菌API、無菌粉針、凍干、大輸液、小針、中藥提取、口服制劑等）的設(shè)備、工藝與 生產(chǎn)過程控制 ，長(zhǎng)期接受歐美GMP 理念，現(xiàn)就職于國(guó)內(nèi)某藥企，無菌API、無菌粉針已同時(shí)通過歐盟認(rèn)證，并多次接受國(guó)內(nèi)新版GMP 認(rèn)證和國(guó)外GMP 審計(jì)，及多次受邀參加多家培訓(xùn)機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)授課，注重實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和案例分析。

第一部分 確認(rèn)與驗(yàn)證的策略和優(yōu)化組織

第二部分 驗(yàn)證計(jì)劃表案例分析

第三部分 全面的自檢程序與自檢報(bào)告分析

第四部分 檢查現(xiàn)場(chǎng)硬件準(zhǔn)備與標(biāo)識(shí)管理

第五部分 迎檢日程安排與成功的首次會(huì)議

第六部分 水系統(tǒng)空調(diào)系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

第七部分 檢查常見硬件缺陷分析與缺陷項(xiàng)整改報(bào)告

第八部分 預(yù)防性維護(hù)體系與校準(zhǔn)體系流程分析

第九部分 無菌原料藥與非最終滅菌無菌制劑驗(yàn)證要點(diǎn)

第十部分 疑難問題解答范圍

1、硬件設(shè)計(jì)、廠房改造方面及圖紙審核

2、廠房設(shè)施 設(shè)備管理

3、原料藥驗(yàn)證與SIP

4、制劑生產(chǎn)與過程控制

5、水 系統(tǒng)設(shè)計(jì) 、驗(yàn)證與運(yùn)行

6、HVAC 系統(tǒng)設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與運(yùn)行

7、其它公用介質(zhì)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與運(yùn)行

8、預(yù)防性維護(hù)與計(jì)量校準(zhǔn) 9、環(huán)境監(jiān)測(cè)

王老師

主講人：王老師 國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理局 藥品認(rèn)證管理中心

組長(zhǎng)級(jí)檢查員，曾先后任職于醫(yī)院、藥企、藥品檢驗(yàn)所、藥品行政管理、藥品稽查等部門，有豐富的藥品使用、藥品檢驗(yàn)、藥品生產(chǎn)及藥品經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理經(jīng)驗(yàn)。

主講人：焦老師 從事20 多年制藥行業(yè)工程、項(xiàng)目、設(shè)備、 生產(chǎn)管理 工作，具有豐富的GMP 實(shí)施、GEP 管理、工程設(shè)計(jì)、硬件疑難問題解決、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證、預(yù)防性維護(hù)、計(jì)量校準(zhǔn)等管理經(jīng)驗(yàn)，做過制藥裝備出口和國(guó)內(nèi)、外的多個(gè)制藥工程項(xiàng)目，熟悉各種劑型（無菌API、無菌粉針、凍干、大輸液、小針、中藥提取、口服制劑等）的設(shè)備、工藝與生產(chǎn)過程控制，長(zhǎng)期接受歐美GMP 理念，現(xiàn)就職于國(guó)內(nèi)某藥企，無菌API、無菌粉針已同時(shí)通過歐盟認(rèn)證，并多次接受國(guó)內(nèi)新版GMP 認(rèn)證和國(guó)外GMP 審計(jì)，及多次受邀參加多家培訓(xùn)機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)授課，注重實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和案例分析。

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在線報(bào)名：新版GMP驗(yàn)證、自檢、資料申報(bào)、迎檢準(zhǔn)備、缺陷分析、疑難解答、質(zhì)量管理(北京)