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課程背景

2015年9月，ISO組織發(fā)布了新版ISO9001標準。2016年3月1日，ISO13485:2016版本也正式發(fā)布，我們迎來了《醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準》的20周年。

相比較汽車、航空、化工這些產業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)有其產品和行業(yè)的獨特性。由于明確的醫(yī)療器械法規(guī)要求，ISO13485標準與ISO9001既有緊密的連結，又有清晰的法規(guī)邊界。標準將促使組織用更為敏銳的視角和洞察力，在符合法規(guī)要求為目標的大前提下，最大程度地傾聽顧客和保證用戶的安全需求。

ISO13485標準貫穿醫(yī)療器械的整個生命周期，包括從最終的概念到最終停用或處置的所有階段。它也是一個組織證明自身符合ISO13485標準和相關法規(guī)要求，有良好質量管理水平和風險管理能力的“試金石”。醫(yī)療器械企業(yè)（包括醫(yī)療器械設計和開發(fā)、生產、貯存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關活動，如技術支持），該如何建立一個適宜的、有效的、滿足法規(guī)要求并適應國際質量管理標準的質量管理體系，該如何證明有始終滿足客戶和適用法規(guī)要求的產品和服務的能力并進行自查，這是許多醫(yī)療器械制造企業(yè)都將面臨著的一個艱巨任務和課題，本課程借助從事醫(yī)療器械質量管理體系建設和培訓工作近15年的培訓老師的資深的咨詢及培訓經驗幫助大家精講標準、分析案例，最后能理清標準并學以致用。

課程目標

理解ISO13485:2016標準和醫(yī)療器械行業(yè)特別要求

理解ISO9000與ISO13485的關系

提供實用案例提升ISO13485的審核能力

課程大綱

第一講 以法規(guī)為鏡、以高層為引導 ——ISO13485體系策劃和管理職責

1 法規(guī)對醫(yī)療器械行業(yè)的制約

2【討論】體系大框架如何融入法規(guī)要求

3 特別的文件管理——醫(yī)療器械文件

4 法規(guī)視角下的領導責任和質量職責

第二講 以安全為保障、以資源做配置——資源管理在醫(yī)療器械中的特殊性

1 【案例練習】崗位人員意識是關鍵

2 【案例練習】防止混淆從基礎做起

3 【討論】環(huán)境對產品的符合性有重要相關

4 【講解】質量管理敏感點——污染控制

第三講 內外交互、貫穿始終的風險管理——環(huán)環(huán)相扣的風險把控

1 醫(yī)療器械產品策劃基于風險思維

2 【討論】弱勢的客戶和強制的法規(guī)

3.設計時就考慮將產品的風險降低

4 外來供應的風險和把控準則

第四講 醫(yī)療器械質量管理核心——過程的運行和交付后的延續(xù)

1 【案例分析】醫(yī)療器械核心過程和批記錄；

2 【案例分析】清潔- 再次的污染控制

3 【講解】專用要求和專項要求

4 【講解】特別的交付后活動的控制要求

第五講 基于證據和數據，測量、分析和改進——聯(lián)結內外、建立警戒以永續(xù)經營

1 源于自身警戒的反饋系統(tǒng)

2 來自外部的抱怨和管理要求；

3 監(jiān)管機構的管理驅動

4 對產品說“No”之后

張老師

張銘 老師簡介

ISO質量管理專家

華南理工大學MBA

ISO10012高級審核員

知識產權管理體系審核員

卓越績效培訓資深講師

廣東省名牌評價中心評審專家

湖北工業(yè)大學創(chuàng)業(yè)導師（教授）

ISO/TS16949質量管理及五大工具資深講師

ISO90001、14001、OHSAS18001咨詢師/培訓師

測量管理體系高級審核員（編號：CMS-P-1899）、測量系統(tǒng)分析（MSA）資深講師

實戰(zhàn)背景（長達22年工作經驗，活躍于ISO系列體系的管理和咨詢工作）

曾任：聯(lián)合利華 品質部經理/管理者（1994年至2004年）

曾任：珠海功控玻璃纖維有限公司管理者（2004年至2006年）

曾任：廣東蓉勝超微線材有限公司（汽配件） 品質經理（2006年至2008年）

曾任：深圳XXX管理顧問有限公司 高級顧問（2008年至2011年）

曾任：中啟計量體系認證中心廣東分中心（2011年至2015年）

資歷優(yōu)勢:

?組織過多家著名企業(yè)的管理體系一體化整合，對質量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系和測量管理體系的保持和持續(xù)改進，以及管理體系整合有豐富的經驗。

?卓越績效培訓資深講師，對企業(yè)文化、目標管理、系統(tǒng)設計及優(yōu)化有獨到的見解。

ISO/TS16949質量管理及五大工具資深講師，在產品設計開發(fā)及流程優(yōu)化方面有豐富的經驗。

測量管理體系高級審核員（編號：CMS-P-1899），測量系統(tǒng)分析（MSA）資深講師，非常了解測量系統(tǒng)分析方法。

講課風格：概念清晰，案例豐富，善于調動課堂積極性

主講課程

1.《計量專業(yè)知識培訓》

2.《風險管理體系培訓》

1.《卓越績效評價準則培訓》

2.《ISO/TS16949質量管理體系》

3.《ISO20000 IT服務管理體系》

4.《ISO27000信息安全管理體系》

5.《ISO9001:2015質量管理體系》

6.《GB/T19011管理體系審核指南》

7.《GB/T28001職業(yè)健康安全管理體系》

8.《ISO22000&HACCP食品安全管理體系》

9.《GB/T29490-2013企業(yè)知識產權管理規(guī)范》

10.《ISO14001:2015環(huán)境管理體系 要求及使用指南》

11.《ISO13485醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求》

12.《ISO17025實驗室質量管理體系建立、實施、運行及評審培訓》

13.《QC080000電子電器元件和產品有害物質流程管理系統(tǒng)要求（HSPM）》

主要客戶(部分)

廣日電梯，堅朗五金制品，藍月亮，招商銀行、廣發(fā)銀行、廣西北流農信社、南粵銀行、博世汽車部件(長沙)有限公司、珠海三井汽車配件有限公司、廣州市華南橡膠輪胎有限公司、廣東蓉勝超微線材股份有限公司、珠海藤倉電裝有限公司、深圳崇達多層線路板有限公司、廣東天誠密封件股份有限公司、廣東中煙工業(yè)有限責任公司、江蘇中煙、深圳煙草工業(yè)有限責任公司、珠海醋酸纖維有限公司、廣州白云山制藥股份有限公司、廣州白云山中一藥業(yè)有限公司、廣州地下鐵道總公司、寶鋼集團韶關鋼鐵有限責任公司、廣東聯(lián)塑科技實業(yè)有限公司、珠江鋼琴集團股份有限公司、番禺珠江鋼管有限公司、湛江港（集團）股份有限公司、廣東溢達紡織有限公司、鶴山雅圖仕印刷有限公司、廣東粵華發(fā)電集團有限公司、廣州恒運企業(yè)集團股份有限公司、廣州宏仁企業(yè)集團有限公司等。

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